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醋酸阿托西班

【项目简介】

本项目为化药3+4类。属催产素拮抗药
，用于18岁以上，孕龄24～33周妇女，推迟其早产。我公司的醋酸阿托西班料药及注射剂已有成熟的工艺路线
，工艺重现性好，产品质量稳定
。目前原料药已经申报

，受理号为CYHS1500867黑。

【药品名称】醋酸阿托西班及醋酸阿托西班注射液

【注册分类】化药3+4类

【产品说明】

剂型规格
：原料药+注射剂：5ml:7.5mg/ml和0.9ml:7.5mg/ml

适应症：用于18岁以上，孕龄24～33周妇女
，推迟其早产

。

用法用量：初始剂量为6.75mg
，采用本品7.5mg/ml注射液注射给药

；紧接着用本品7.5mg/ml浓缩持续3小时大剂量（每分钟300μg）输注；然后以本品7.5mg/ml浓缩液低剂量（每分钟100μg）输注，最多达45小时。持续治疗应不超过48小时。整个疗程中
，总剂量不宜超过330mg。

治疗应在确诊早产后尽快开始
。宫缩持续存在时
，应考虑替换疗法
。

【我公司该项目研发优势】

我公司是属于专业研究

、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间
，生产车间符合新版GMP要求，具有完善的质量体系
。

我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是
：

⑴以申报获批、商业化大生产为目标，整个工艺开发工作全面
、细致
、数据真实、内容详尽，完全按照药品申报要求开展工艺开发工作
。

⑵完全遵循“质量源于设计”的理念，质量研究工作伴随工艺研发始终，质量研究工作扎实，产品放行标准严格
，共研究出八个降解杂质（现有国家标准中仅说明一种杂质），与原研注射剂进行有关物质对比，质量全面优于原研注射剂。

    ⑶工艺放大、中试生产
、现场核查批生产均在生产车间完成。生产工艺稳定

、周期短、重现性好、产品质量稳定。稳定性已经考察超过24个月，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题
，能有效提高转化效率和速度
，避免技术转让的风险性。

⑷目前该品种已经申报并顺利完成了现场核查工作，受理号为CYHS1500867黑
。

    ⑸注射剂完成中试生产前的研发工作。

    ⑹产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接
、指导，还可以提供相关报批材料指导、产品检验的工作对照品和杂质对照品等
。

【产品特点】

阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂
，其作用机制是与催产素竞争子宫肌层
、蜕膜、胎膜上的催产素受体，减少催产素的功效，减少肌细胞上的钙离子水平，从而抑制子宫收缩，其优点是保胎效果好
，长期使用不会改变子宫肌层对缩宫素的敏感性
，对母体及胎儿安全性高
，尤其适用于对硫酸镁疗效不明显的先兆早产孕妇应用，而且还能与利托君或硫酸镁合用
。

最早报告在1987年会改变子宫肌层对缩宫素的敏感性。此后1995年

、1996年、2001年均有国际上多中心研究报导，效果与肾上腺素能β受体激动剂相似

，副反应发生约5％，以消化症状为主
。

1、唯一具有子宫特异性的催产素拮抗剂
，专注于抗早产。

2、对比于β受体激动剂利托君无心动过速的不良反应
。

3、尤其适用于患心脏疾病的孕妇及多胎妊娠孕妇
。

4、临床使用方便，无需剂量调整。

【国内外研究现状】

醋酸阿托西班由荷兰Ferring公司研制
，2000年3月首次在奥利地上市。国内进口ferring公司阿托西班注射液，商品名:依保，于2007年上市。

目前国内只有海南中和药业有限公司1家获得批准上市。

注册申请方面，成都圣诺生物制药（原料+制剂）
、深圳翰宇药业（原料+制剂）、海南合瑞制药（原料+制剂）、我公司原料、扬子江广州海瑞药业（制剂）、上海苏豪逸明制药（原料）六家企业在审评。

【市场预测】

   美国和欧洲是全球最大的抗早产药物市场，年市场规模超过10亿欧元。在我国每年出生的2000万新生儿中，早产儿达到200万

。早产儿俨然成为世界关注的难题
，临床用药的需求对于抗早产药物的研发是一个巨大驱动。

早产的发病率：美国12.1％
，法国5.3%，中国为15％明显高于发达国家，中国先兆早产的发生率为28％
。早产率上升的原因主要是多胎妊娠的增加

、对产科并发症干预的增加、医源性早产及超声准确估计胎龄等
。早产儿死亡占围产死亡的75％，存活早产儿中有1／4以上遗留神经系统后遗症
，尤其<32周或体重<1500g并发症发生率增高
。这预示国内市场将扩大
，市场前景较好。

2017年国内中标价