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特利加压素

【项目简介】本项目为化药3+4类。为血管收缩药。该药品临床广泛应用于肝肾综合征
、肝硬化腹水

、感染性休克、烧伤
、急性肝功能衰竭
、心脏骤停等的治疗。我公司的特利加压素原料药及粉针剂已有成熟的工艺路线
，工艺重现性好，产品质量稳定。目前原料药已经申报
，受理号为CYHS1500030黑。

国外适应症
：肝肾综合征；食管静脉曲张；肾功能不全
。

【药品名称】醋酸特利加压素及注射用特利加压素

【注册分类】化药3+4类

【产品说明】

剂型规格

：原料药+注射剂：1mg（相当于0.86mg的特利加压素）

适应症：本品适用于治疗食管静脉曲张出血。

用法用量：静脉注射

给药剂量
：对急性食管静脉曲张出血，起始注射用量为2mg，每1mg的注射粉针用5ml氯化钠注射液溶解，缓慢进行静脉注射(超过1分钟)

，同时对血压和心率观测
。维持剂量为每4小时静脉给药1-2mg
，延续24-36小时

，直至出血得到控制。

已配制的溶液必须尽快使用，并在12小时内用完。

【我公司该项目研发优势】

我公司是属于专业研究
、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求，具有完善的质量体系。

我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：

⑴以申报获批、商业化大生产为目标，整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽
，完全按照药品申报要求开展工艺开发工作
。

⑵完全遵循“质量源于设计”的理念，质量研究工作伴随工艺研发始终，质量研究工作扎实
，产品放行标准严格，共研究出20个已知杂质

，与原研注射剂进行了有关物质的对比
，产品质量不低于原研药
。

⑶工艺放大
、中试生产
、现场核查批生产均在生产车间完成
。生产工艺稳定、周期短
、重现性好、产品质量稳定。稳定性已经考察24个月以上，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题
，能有效提高转化效率和速度

，避免技术转让的风险性。

⑷本公司研发的醋酸特利加压素生产工艺，采用目前主流的固相合成技术
，得到化合物粗品
；经过修饰后
，再通过制备型液相色谱系统，对粗品进行纯化，得到高纯度的产品；最后，根据质量标准要求，将该品种纯品制成相应的盐形式的复合物。其工艺技术含量高，简便，可操作性强，适合工业化生产
。

⑸该产品原料药已完成了中试生产，并进行了大规模生产批量的工艺验证，工艺路线成熟稳定
，技经指标国内领先
，质量指标与原研产品完全一致。目前原料药已经申报
，获得受理通知单，受理号为CYHS1500030黑
。

⑹注射剂完成中试生产前的研发工作
。

⑺产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接
、指导
，还可以提供相关报批材料
、产品检验的工作对照品和杂质对照品
。

【项目特点】

特利加压素是唯一已被证实能降低静脉曲张出血患者死亡率的药物，怀疑静脉曲张出血时即应开始特利加压素治疗；美国肝病学会AASLD《肝硬化静脉曲张出血防治指南》指出
：特利加压素是天然加压素的人工合成类似物
，它的生物活性时间更长，副作用更少，在治疗急性静脉出血上十分有效，并且可以降低患者的死亡率
；因此
，特利加压素是治疗静脉曲张出血的一线药物。

【国内外研究现状】

醋酸特利加压素为三甘氨酸-8-赖氨酸加压素醋酸盐，是一种新型人工合成的血管加压素(VP)类似物。二十世纪八十年代初由瑞典辉凌公司生产上市

，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。该药品临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。

醋酸特利加压素目前国内批准生产2家，辉凌制药（中国）（制剂）、深圳翰宇（原料+制剂）
；批准进口2家，Ferring GmbH（制剂）
、PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB（原料）

目前在审厂家共7家，其中审评序列排在我公司之前的有5家，开封明仁药业（原料+制剂

，原料已主动撤回）
、辉凌医药咨询（上海）（进口其他剂型
，特利加压素注射液）、南京星银（原料+制剂）
、苏州天马（原料+制剂）、江苏豪森（原料+制剂）
。我公司原料药申请之后是成都圣诺生物制药（原料+制剂），天津红日药业（原料+制剂）。

【市场预测】

注射用特利加压素进入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，为其他消化道及代谢用药乙类
。

根据深圳翰宇药业股份有限公司年报，2016年注射用特利加压素销售收入1.39亿元
，毛利率96.33%
。

特利加压素可广泛用于肝硬化并发症（静脉曲张患者的止血、肝肾综合症
、腹水）的治疗、泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等适应症的治疗
。与血管加压素相比，具有作用持久，不引起危险性并发症等优势，具有良好的市场前景
。

2017年国内中标价