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胸腺素β4

【项目简介】本项目为化药1+1类，胸腺素β4是20世纪80年代从胸腺中分离得到，后来发现在许多组织中都广泛存在的一种小肽类物质，其是一种重要的肌动蛋白结合蛋白，含有43个氨基酸，在哺乳动物中具有较高的保守性。

      近年来

，胸腺素β4的生物学功能倍受人们关注，它在许多生理和病理活动中起重要作用。研究证明，胸腺素β4与细胞骨架平衡、炎症反应、创伤愈合、肿瘤转移
、血管再生、细胞调亡、角膜及心肌修复等密切相关，另外已证实了胸腺素β4在神经发育与免疫功能等方面的功能。目前，人工合成的胸腺素β4已大量用于实验中，以探讨其在不同生理和病理活动中的作用机制。

      最近的研究表明

，胸腺素β4可促进心肌细胞的迁移

、生存和修复功能，胸腺素β4能够改变细胞的代谢并创造出更强大的心肌细胞
，这些细胞能够抵抗心脏病发后的低氧状况
。可调节细胞的生长和功能，因此可以考虑将其应用于干细胞培养以治疗心脏病；胸腺素β4在肿瘤发生中的重要作用使其可能成为肿瘤治疗的一个重要目标；随着胸腺素β4的各个方面研究的深入，使其生物学功能将来应用于临床成为可能
，为其应用带来了巨大的空间。可以解决很多目前难以控制和治疗的疾病，为维护人类的健康、提高生活质量做出重大贡献。

目前，原料药已有成熟的工艺路线，完成小试
，取得样品。原料药工艺申报了具有自主知识产权的专利，专利公开号CN 103724422A。

【药品名称】胸腺素β4原料药+注射剂（滴眼剂）

【注册分类】化药1+1类
【产品说明】
剂型规格：根据不同适应症，待研究

适应症：1
、急性心梗引发的心肌损伤、多发性硬化症
，修复受损心肌细胞

2、神经损伤修复

3、眼干燥症

用法用量
：待研究

【我公司该项目研发优势】

1
、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司

，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求
。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试
，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题

，能有效提高转化效率和速度
，避免技术转让的风险性。

2
、目前
，该产品原料药已完成了工艺打通及工艺优化工作，工艺路线成熟稳定
，技经指标国内领先
。该产品原料药的工艺杂质已经开始进行研究
。

【品种特点】

      胸腺素β4在国内外均未上市。但从已有的研究文献来看
，该品种适应症比较广泛，市场潜力巨大，国内目前亦无该品种获批
，属国家1类新药
。

【国内外研究现状】
    美国雷根内克斯（RegeneRx）生物制药有限公司目前正在开发胸腺素β4药物
。临床试验方向及进展如下

：

1）滴眼液：干眼症治疗，处于II期
。神经营养性角膜炎，处于II期。

2）皮肤外用
：压力性溃疡、静脉阻赛性溃疡，已完成II期。

3）注射剂
：急性心梗引发的心肌损伤
、多发性硬化症，已完成I期。

4）神经损伤修复
。

国内研究现状如下：

受理号码	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	承办日期	企业名称
CXHL1400798皖	胸腺素β4	化药	新药	1.1	2014/7/18	兆科药业
CXHL1400799皖	胸腺素β4滴眼液	化药	新药	1.1	2014/7/18	兆科药业
CXSL1300108	注射用重组人胸腺素β4	治疗用生物制品	新药	1	2014/4/11	北京诺思兰德生物技术股份有限公司

 【市场预测】

    Tβ4的市场应用潜力巨大
。 目前的研究表明，Tβ4即有如下适应症
：

1）滴眼液：干眼症治疗
。

2）皮肤外用：压力性溃疡
、静脉阻赛性溃疡。

3）注射剂
：急性心梗引发的心肌损伤
、多发性硬化症
。

4）神经损伤修复
。

仅从干眼症治疗市场来看


，由于机算机、空调的普及
，人们视频工作时间过长
，环境污染,配带角膜接触镜
，角膜屈光手术及内眼手术的发展
，干眼症的发病率逐年增高,并有年轻化的趋势
。据调查，干眼症的发病率为28.7%，其中女性发病率33%，男性发病率22%
，严重干眼症16%，角膜接触镜配戴者的发病率(50.1%)明显高于非角膜接触镜配戴者(21.7%)
。

干眼症，又称角结膜干燥症
，是指各种原因引起的泪液质和量或动力学的异常
，常导致泪膜不稳定和眼表面组织病变，并伴有眼部不适症状为特征的一类疾病的总称。现有的治疗干眼症的方法主要是人工泪液替代疗法，但是多数人工泪液均含有防腐剂

，而防腐剂又是诱发干眼症的原因之一
。此外，人工泪液与眼泪毕竟还是存在区别，很难避免不会对眼睛造成刺激
。干眼症治疗药物已成为药物研究热点之一，市场潜力有几百亿元。

Tβ4具有能促进眼睛退化的逆转或抑制眼睛退化
，例如干眼综合症所导致的眼睛退化
。可能的临床应用可包括由于发炎病症而引起的疾病，如干眼、葡萄膜炎、虹膜炎
、白内障手术后发炎、激光原位角膜磨镶术（LASIK）或激光屈光性角膜切削术（PRK）。

此外，用于治疗急性心梗引发的心肌损伤
、多发性硬化症
、神经损伤修复，压力性溃疡
、静脉阻赛性溃疡的市场均很广阔
，Tβ4的未来市场应用前景更加诱人。

【转让方式及价格】

以下几种方式均可
：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料
、原料技术、制剂技术
、原料与制剂联合报批。

转让价格要根据转让的内容面议
。